事件:
   
舒泰神发布2018年半年度报告,2018年上半年公司实现营业收入4.44亿元,同比下降37.30%;归属于上市公司股东的净利0.97亿元,同比下降32.11%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润0.92亿元,同比下降35.30%。实现EPS为0.20元。
   
2018年Q2公司实现营业收入1.71亿元,同比下降54.83%;归属于上市公司股东的净利0.41亿元,同比下降44.69%。归属于上市公司股东扣除非经常性损益的净利润0.36亿元,同比下降50.67%。实现EPS为0.09元。
   
观点:
   
1、转型期苏肽生承压影响业绩,舒泰清快速增长
   
公司一季度营收4.44亿元,与去年相比下降37.30%,归母净利润0.97亿,增速-32.11%,受医药行业政策调整及市场环境的影响,公司主要产品苏肽生的销售收入发生波动影响当期业绩。
   
分产品来看:
   
核心产品苏肽生收入3.22亿,叠加降价影响,整体收入端下降46.92。主要受医保控费、总量控制、重点监控目录等负向政策带来的营销挑战。苏肽生2017年全年收入占比83.5%,2018年H1收入占比进一步下降至72.5%。
   
舒泰清高增速延续,上半年收入1.21亿,销量增速24.51%,收入增速19.63%,该产品未来空间和潜力巨大。
   
财务指标方面,公司一季度销售费用率为56.98%,比去年同期67.02%下降10.04pp,主要是通过通过对销售过程的精细化管理,实现了销售系统效率的提升,加速了销售链条中各层级的反馈,同时销售服务的流程得到优化,同时由于苏肽生收入同比下降,公司加强费用控制,销售费用率整体下降。管理费用率为15.11%,比去年同期8.22%上升6.89pp,主要是公司研发投入加大,且整体收入下降,导致费用率上涨。公司财务费整体影响不大。
   
展望2018年,公司主要产品情况如下:
   
第一、苏肽生尽可能缩窄收入下滑。从样本医院数据来看,公司在鼠神经生长领域市场份额近年来稳居第一,且2017年下半年开始市场份额略有回升,未来公司将进一步巩固市场份额和竞争优势,开展其他适应症的研究(糖尿病足及周围神经损伤),从而实现苏肽生下滑缩窄。
   
第二、舒泰清进一步高速增长,收入占比持续提升。舒泰清通过近年不断的市场及推广工作,不仅成为肠道准备和便秘的一线用药,2016年亦成为聚乙二醇类市场份额的第一名。清肠便秘领域病人需求大,市场空间在50亿以上,但其中产品很多(药品、保健品、食品等)舒泰清以其安全、起效快、效果好的特性,适用于更多特殊人群如妇女、儿童、肝肾有负担人群使用。未来公司有望通过对其非处方药的调研和开发打开更广阔市场。
   
第三、公司新产品曲司氯铵胶囊逐步放量。新品曲司氯铵已获准上市销售,目前已完成了多个省市招标采购等市场准入程序(根据我们统计,江西、山西、江苏、北京、宁夏、辽宁、广西、山东、贵州9省已完成中标),上半年暂时未形成规模销售,但是全年预计销量达到数十万盒,收入达到百万规模。曲司氯铵主要适应症为“用于膀胱过度活动(OAB)患者尿频、尿急、尿失禁等症状的治疗”,在国内多次泌尿系统学术峰会中,专家对其治疗效果及与同类药物的比较优势给予充分肯定,为该产品的营销工作奠定了坚实的基础。
   
未来随着公司不断推进其学术推广和营销,曲司氯铵有望促进公司收入端和利润端的增长。近两年我国尿失禁市场呈现出快速增长态势,这与中国老龄化社会的快速发展,国医疗保障体系的完善,人民生活水平的提高,息息相关,目前国内OAB市场近2亿元人民币,主要产品有托特罗定、奥昔布宁等,未来将高速增长舒唯欣目前逐步推动其进入医院待销售。相比较现有膀胱过度活动症的治疗药物而言,舒唯欣具有靶向性好、不进入中枢神经系统和最小影响合并用药的优势,为国内受此疾病影响的7000万人增加有效的治疗药物。
   
2、研发进度再梳理,未来公司看点主要在创新研发
   
2018年上半年公司研发投入4,706.31万元,占营业收入的10.59%,占归归母净利润的48.63%。公司一直是踏实做研发的创新型企业,在小核酸药物,大分子蛋白,孤儿药单抗都有布局,且稳步推进,并且创新外延合作也在不断推进。公司主要在研项目见表1。其中包括多个具有自主知识产权的国家I类蛋白药物、基因药物和特色化学药品。
   
2018年2月,公司及全资子公司德丰瑞在研的全新靶点单克隆抗体药物“BDB-001注射液”提交新药临床注册申请并获得受理通知书;短短5个月的时间,即2018年7月,没有补充及更新申报资料的情况下,单克隆抗体药物“BDB-001注射液”获得新药临床试验批件(该药物在相关靶点的研发状态中处于领先位置,国际上德国公司InflaRx于2011年11月完成临床I期研究,于2014年02月开始临床II期研究,目前临床试验进展符合预期)
   
丰富的在研项目储备、对创新生物药物的持续关注和外延拓展为公司未来的持续发展奠定了良好的基础。在现有产品拓展及仿制药方面:
   
鼠神经生长因子适应症不断拓展(2个新适应症糖尿病足和周围神经损伤不断推进)
   
舒泰清口服液和儿童散剂2018年有望申报生产
   
一致性评价稳步推进,舒泰神优势优势在于有生产和研发,能够衔接。在一致性评价和MAH制度考虑下,公司讲开展化药在神经损伤、胃肠道、泌尿领域的合作申报、转让受让批件的活动。根据年报披露,有曲司氯铵胶囊和盐酸美金刚缓释胶囊等。曲司氯铵胶囊进度较快,今年大概率完成BE并上报。
   
创新药方面:
   
全新C5a靶点单抗药物:2018年2月,公司及全资子公司德丰瑞在研的全新靶点单克隆抗体药物“BDB-001注射液”提交新药临床注册申请并获得受理通知书;短短5个月的时间,即2018年7月,没有补充及更新申报资料的情况下,单克隆抗体药物“BDB-001注射液”获得新药临床试验批件(该药物在相关靶点的研发状态中处于领先位置,国际上德国公司InflaRx于2011年11月完成临床I期研究,于2014年02月开始临床II期研究,目前临床试验进展符合预期)。该药物靶点为C5a,申请的适应症为:中重度化脓性汗腺炎。化脓性汗腺炎(Hidradenitissuppurativa,HS),又名反常性痤疮(Acneinversa,AI)目前中国尚无有效治疗药物。BDB-001注射液通过阻断C5a可以有效控制炎症反应,从而控制HS相关疾病症状。这是公司蛋白药物研发进展的又一突破,同时我们认为该药符合“具有明显临床价值”、“罕见病用药”两项条件,未来大概率会进入优先审批而加速获批。
   
凝血因子X激活剂:完成临床前研究所有工作,今年上半年准备做IND申报。
   
治疗乙肝/艾滋病的小核酸基因药物:siRNA为基础,大部分完成临床前工作,今年准备IND申报。
   
外延方面:公司创始人是研发出身,在创新药方面有着多年的经验,眼光独到,我们推测未来公司会有更多创新生物药相关的外延动作。
   
结论:
   
公司是踏实做研发的创新型企业,目前研发稳步推进中,公司对核心研发人员进行了激励。同时公司也在关注国内外最先进的研究方向,完善公司创新生物药方向布局。我们预计2018-2020年归母净利润分别为1.84亿元、1.86亿元、2.19亿元,对应增速分别为-29.95%,0.86%,18.07%,EPS分别为0.39元、0.39元、0.46元,对应PE分别为28X、27X、23X。维持“推荐”评级。
   
风险提示:
   
苏肽生下滑风险,创新药研发风险