查看PDF原文"/>
查看PDF原文公告日期：2022-09-20
证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2022-42-01舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于获得药品注册证书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的复方聚乙二醇（3350）电解质散《药品注册证书》，取得了该药品生产的注册批件。现将有关情况公告如下：一、药品注册证书基本信息1、药品通用名称：复方聚乙二醇（3350）电解质散；2、受理号：CYHS1900125 国；3、适应症：用于治疗 2 岁至 11 岁儿童慢性便秘；4、申请事项：药品注册（境内生产）；5、剂型：散剂；6、规格：6.9g/袋；7、注册分类：化学药品 3 类；8、药品批准文号：国药准字 H20223676；9、上市许可持有人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；10、生产企业：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司；11、审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。二、其他相关情况1、舒泰清（通用名：复方聚乙二醇电解质散（IV）；剂型：散剂）是公司主要产品之一。舒泰清的适应症为“用于治疗功能性便秘；用于术前肠道清洁准备，肠镜及其它检查前的肠道清洁准备。”舒泰清为患者带来了符合国际“清肠、治疗便秘金标准”的药物，成为《中国消化内镜诊疗肠道准备指南》和《中国慢性便秘诊治指南》的一线用药，市场份额在国内领先。舒泰清列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2009 年版）》，类别为乙类药品，2017 年和 2021 年再次列入《国家医保药品目录》。 除西藏以外，销售区域覆盖全国。舒泰清市场销售情况良好，自 2004 年上市以来一直保持着高速增长。2021年舒泰清销售收入为3.98亿元，占营业收入的68.19%，较去年同期增长39.09%。2、复方聚乙二醇（3350）电解质散是公司持续丰富全球治疗便秘金标准药物—聚乙二醇类产品线的又一力作，适应症为用于治疗 2 岁至 11 岁儿童慢性便秘，注册分类为化学药品 3 类，剂型为散剂。儿童便秘非常常见，影响全世界约 1/8 的儿童，其中 1/3 以上的患者发展成慢性便秘。儿童便秘对孩子及其家庭的生活质量、心理健康、发育等均有不同程度的影响。英国 Norgine 公司针对儿童便秘，在其成人药物 Movicol基础上，开发了 MovicolPaediatric Plain（6.9 g），主要用于治疗 2-11 岁儿童慢性便秘。目前国内尚无治疗儿童便秘的聚乙二醇儿童专用药物。复方聚乙二醇（3350）电解质散具有儿童用药的安全性和有效性特点，又具有针对性的提高了用药的顺应性，定位于中国儿童专用的治疗慢性便秘的一线药物，致力于改善便秘儿童的生活质量和身心健康。三、风险提示公司本次复方聚乙二醇（3350）电解质散获得《药品注册证书》，标志着公司获得了该药品在国内市场生产、销售的资格，进一步丰富了公司的销售产品管线，有利于提高公司产品的市场竞争力，长期看对公司经营发展预计具有积极作用。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品上市后的具体销售情况可能受到市场环境、销售渠道等诸多因素影响，具有较大的不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意投资风险。特此公告舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会2022 年 09 月 20 日[点击查看PDF原文]
提示：本网不保证其真实性和客观性，一切有关该股的有效信息，以交易所的公告为准，敬请投资者注意风险。
转载自: 300204股吧 http://300204.h0.cn
公司名称：舒泰神
股票代码：sz300204
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：北京
公司全称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
英文名称：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd.
公司简介：舒泰神公司是以研发、生产和销售生物制品为主的制药企业，主要从事生物制品和部分化学药品的研发、生产和销售。公司自主研制开发了国家一类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物——聚乙二醇电解质散剂“舒泰...
注册资本：4.8亿
法人代表：周志文
总 经 理：王超
董 秘：于茂荣
公司网址：www.staidson.com
