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查看PDF原文公告日期：2022-08-24
证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2022-34-01舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于复方维生素 C 聚乙二醇（3350）钠钾散申报生产注册获得受理的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）收到了国家药品监督管理局的关于“复方维生素 C 聚乙二醇（3350）钠钾散”的行政许可文书《受理通知书》，申请事项：境内生产药品注册上市许可，适应症或治疗领域：肠道清洁，现将有关情况公告如下：一、受理通知书主要内容1、申请事项：境内生产药品注册上市许可2、产品名称：复方维生素 C 聚乙二醇（3350）钠钾散3、申请人：舒泰神（北京）生物制药股份有限公司4、结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。受理号：CYHS2201371 国二、其他相关情况公司本次申请为复方维生素 C 聚乙二醇（3350）钠钾散的上市申请，适应症：用于成年患者在任何需要清洁肠道（例如，肠道内窥镜检查或放射检查）临床手术前的肠道清洁。注册分类为化药 3 类：境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品。研究表明，复方维生素 C 聚乙二醇（3350）钠钾散的实现肠道清洁的治疗效果是纯粹的物理作用，没有涉及化学反应，不被肠道吸收，经过胃肠道转运后以原型的形式排出，因此不会产生全身毒性。本品参比制剂为英国 Norgine 公司生产的 Moviprep，于2006 年 01 月19 日获英国药监当局批准在英国上市销售，已经在 800 多例临床研究的患者中证明了其肠道准备的有效性良好，和预期一致，且安全性良好，患者的依从性很好。截至目前，复方维生素 C 聚乙二醇（3350）钠钾散未在国内上市。复方维生素 C 聚乙二醇（3350）钠钾散申报生产被国家药品监督管理局受理，标志着该品种境内生产药品注册工作进入了审评阶段，公司将积极推进后续相关工作，如顺利通过审评审批，将丰富公司的产品线，有利于提升公司的市场竞争力。三、风险提示本次申报复方维生素 C 聚乙二醇（3350）钠钾散生产注册申请获得受理仅是药物开发进展的阶段性步骤，后续能否获得国家药品监督管理局的批准、上市尚存在诸多不确定。公司将积极推进上述开发项目，并按有关规定及时对该项目后续进展情况及时履行信息披露义务。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到技术、审批、政策等诸多因素影响。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。特此公告舒泰神（北京）生物制药股份有限公司董事会2022 年 08 月 24 日[点击查看PDF原文]
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转载自: 300204股吧 http://300204.h0.cn
公司名称：舒泰神
股票代码：sz300204
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：北京
公司全称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
英文名称：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd.
公司简介：舒泰神公司是以研发、生产和销售生物制品为主的制药企业，主要从事生物制品和部分化学药品的研发、生产和销售。公司自主研制开发了国家一类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物——聚乙二醇电解质散剂“舒泰...
注册资本：4.8亿
法人代表：周志文
总 经 理：王超
董 秘：于茂荣
公司网址：www.staidson.com
