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查看PDF原文公告日期：2023-02-23
证券代码：300204 证券简称：舒泰神 公告编号：2023-07-01舒泰神（北京）生物制药股份有限公司关于 STSG-0002 注射液公示药物 Ib/II 期临床试验信息的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。舒泰神（北京）生物制药股份有限公司（以下简称“舒泰神”或“公司”）及全资子公司北京三诺佳邑生物技术有限责任公司（以下简称“三诺佳邑”）于近日在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物“STSG-0002 注射液”的药物 Ib/II 期临床试验信息，现将有关情况公告如下：一、公示的主要试验信息：1、登记号：CTR20230448、CTR202304492、适应症：慢性乙型肝炎3、试验专业题目：多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对慢性乙型肝炎经治患者的安全性和有效性 Ib/II 期临床试验及长期随访4、药物名称：STSG-0002 注射液5、主要研究者信息：北京大学第一医院 王贵强主任6、主要参加机构信息：北京大学第一医院二、药品其他相关情况STSG-0002 注射液是具有自主知识产权的国家 I 类治疗用生物制品，公司及子公司三诺佳邑 2019 年 06 月 18 日向国家药品监督管理局申报关于 STSG-0002 注射液的新药临床试验申请并于 2019 年 06 月 27 日获得受理，属于“特殊审批程序”品种。2019 年 09 月 19 日收到国家药品监督管理局签发的《临床试验通知书》，通知书号为 CXSL1900065。STSG-0002 注射液项目于 2019 年 12月通过北京大学第一医院生物学研究伦理委员会批准，并已完成在国家药品监督管理局药物临床试验登记与信息公示平台公示 I 期临床试验信息。2020 年 07月，I 期临床试验参加机构增加重庆医科大学附属第二医院和通化市中心医院，原单中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对无症状慢性 HBV 感染者的安全性、耐受性及初步有效性 Ia 期临床试验更新为多中心、开放性、剂量递增评价 STSG-0002 注射液对无症状慢性 HBV 感染者的安全性、耐受性及初步有效性 Ia 期临床试验。STSG-0002 注射液申报临床试验的适应症为：慢性乙型肝炎。乙型肝炎病毒（HBV）感染是严重威胁全球健康的主要问题之一。根据 WHO 发布的《Globalhepatitisreport,2017》，全球有超过 2.57 亿人慢性感染；每年有超过 88.7 万人死于该病毒。中国是 HBV 高发国家，2006 年中国 HBV 血清流行率调查显示，中国 1~59 岁人群的乙型肝炎表面抗原（HBsAg）携带率为 7.18%。因此，估计中国约有 9300 万人感染了乙肝病毒，其中 2000 万为慢性乙肝患者。慢性乙型肝炎给患者的生活带来巨大的痛苦和经济负担。目前在中国已上市的抗 HBV 核苷（酸）类（nucleos(t)ide,NAs）药物包括核苷类的拉米夫定（Lamivudine,LAM）、替比夫定（Telbivudine,LDT）、恩替卡韦（Entecavir,ETV）和核苷酸类的阿德福韦（Adefovir,ADV）、替诺福韦（Tenfovir,TDF）。NA 类药物可通过抑制 DNA 逆转录酶活性而抑制 HBV 的复制，尽管现有的抗病毒治疗药物能够有效降低患者血清中 HBV DNA 的拷贝数，甚至达到检测下限水平，但是这些药物对 HBsAg 和 HBeAg（乙型肝炎 E 抗原）的产生无直接抑制作用。目前国际慢性乙型肝炎的治疗方法均无法有效降低 HBsAg ，其是导致肝硬化、肝癌的促进因素。此外，干扰素（interferon，IFN）具有直接抗病毒作用和免疫调节作用，可有效提高机体免疫力，但只能注射给药，持续应答率低，副作用多且治疗费用高昂。STSG-0002 注射液为携带靶向 HBV 基因组 P 区和 X 区的 shRNA 序列表达框的肝嗜性复制缺陷重组腺相关病毒。它以重组腺相关病毒（rAAV）作为递送载体，将目的基因序列导入细胞转录生成 shRNA，shRNA 在细胞质中剪切为单链 siRNA，随后通过 RNAi 机制，特异性地沉默 HBV 复制相关的 pgRNA 和 HBV蛋白表达相关的 sRNA，阻断 HBV 病……[点击查看PDF原文]
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转载自: 300204股吧 http://300204.h0.cn
公司名称：舒泰神
股票代码：sz300204
市场类型：创业板
上市日期：日
所属行业：生物制药
所属地区：北京
公司全称：舒泰神(北京)生物制药股份有限公司
英文名称：Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., Ltd.
公司简介：舒泰神公司是以研发、生产和销售生物制品为主的制药企业，主要从事生物制品和部分化学药品的研发、生产和销售。公司自主研制开发了国家一类新药——注射用鼠神经生长因子“苏肽生”和国内唯一具有清肠和便秘两个适应症的清肠便秘类药物——聚乙二醇电解质散剂“舒泰...
注册资本：4.8亿
法人代表：周志文
总 经 理：王超
董 秘：于茂荣
公司网址：www.staidson.com
